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药典新规气体水分测定标准草案公示制药企业露点仪选型需注意

更新时间:2024-01-30      点击次数:152

2022年8月2日,国家药典委发布了气体水分测定法-露点法标准草案征求意见稿

2022年11月8日,国家药典委发布了气体水分测定法-露点法标准草案公示稿

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根据标准内容,目前制药(医用氧气、氮气)企业在生产过程中需要使用或生产的各种制药用气体或药用气体,都需要进行水分含量检测。

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常用到制药用气体或医用气体有压缩空气、氧气、二氧化碳、氮气等,且氧、氮、二氧化碳相关标准已在《中国药典》中有对应的标准。

2021 年 2 月 6 日氧药典标准公布,根据氧药典标准,医用氧气水分检测需要使用电解法五氧化二磷原理的露点仪进行水分检测。

2022 年 7 月 7 日氮药用辅料标准草案的公示,根据标准医用氮气纯度测定,需要检测微量氧、微量CO、微量CO2、微量水分等四种杂质;微量氧使用微量氧分析仪检测,水分需要使用露点仪检测,CO和CO2含量可通过试管检测。

氮气标准草案中,标准测定方法没有明确说明必须是冷镜露点仪检测。根据标准中水分测定的描述只要满足EP10.0 和 BP2020 通过水蒸气检测管检测或者采用满足GB 29202-201露点法的露点仪来进行检测。GB 29202-201是“食品安全国家标准食品添加剂 氮气"的标准,该标准氮气水分检测遵循的是GB/T 5832.2“气体分析 微量水分的测定第2部分:露点法",根据GB/T 5832.2标准露点仪的原理和描述,故可以确定采用的冷镜式露点仪。

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目前制药用压缩空气国内外还没有统一法定的医药级压缩空气质量标准,药典中也没相关标准,只在《药品生产验证指南(2003)》提出了制药用压缩空气技术要求,水分要求控制在-40℃。

不过随着2022年11月8日,国家药典委发布的“气体水分测定法-露点法标准草案"公示稿的内容来看,制药用压缩空气水分测定这一块下来也会出相应的检测标准。

不管是医用压缩空气还是其他的医用气体,对于水分检测仪器,NK-300系列露点仪可满足制药企业的需求,原理可选电解法五氧化二磷原理、冷镜原理、薄膜电容原理,可满足企业不同气体的水分检测标准。

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