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氧药典新规公示,医用氧中一氧化碳二氧化碳及氧纯度检测都有那些标准

发布时间:2022-02-21      点击次数:386

氧药典标准新规公示,医用氧中一氧化碳二氧化碳检测及氧纯度如何检测?都有那些标准?

中国医疗用氧法规演变与发展


1955年颁布《中国药典》之时,“氧气"一词便列入其中,但是对于医疗用氧一直没有明确的规范,随着医疗健康水平的提高以及用氧方式的发展变迁,医疗用氧的法规标准逐步完善。根据制氧原理的不同,目前主要分为两类,一类是针对瓶氧、液氧的医用氧气制定,一类是针对分子筛制氧产出的富氧空气制定。

 

1988

1998

2000

2009-2016

2021

GB8982-1988《医用氧气》

GB8982-1998《医用氧气》

GB8982-1998《医用氧气》作为药品纳入《中国药典》

GB8982-2009《医用及航空呼吸用氧》

YY1468-2016《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》

2021.2.8氧药典标准修订草案公示稿公示

 

1GB8982-2009《医用及航空呼吸用氧》2009年的最新改版,将GB8982- 1998《医用氧气》与GB8983- 1998《航空呼吸用氧》修订合并,适用于由分离空气制取的气态及液态医用氧、航空呼吸用氧。

技术要求:



2、YY1468-2016《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》

由于分子筛制氧运用越来越广泛,国家法规监管也越发规范化,经多轮研讨后送审,正式发布《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》。规范中指出分子筛制氧系统制取的氧气[富氧空气,93%氧]可以用于医用气体管道系统,作为中国药典中的“氧"的替代品,并可与含有100%医用氧气的供气源(即氧气瓶或低温容器)组合使用。

技术要求:氧气浓度90%-96%,水分含量不大于0.0067%,一氧化碳浓度不大于0.0005%,二氧化碳浓度不大于0.03%,氮氧化物不大于0.0002%,其他气态氧化物质溶液应无色。

 

2021年2月6日,国家药典委员会修改公布了“关于氧国家药品标准草案"其中对医用氧的纯度及氧中痕量一氧化碳、二氧化碳、水分的含量及其检测方法都做了具体规定。

医用纯氧纯度及杂质含量标准:

l  氧纯度不得低于99.5%,

l  一氧化碳含量不得高于0.005%

l  二氧化碳含量最高不得高于0.03%

l  水分含量不得高于0.0067%

医用纯氧纯度及杂质含量检测仪器标准:

l  一氧化碳、二氧化碳使用红外分析仪测定

l  氧纯度使用顺磁分析仪测定

l  水分含量使用电解湿度计(五氧化二磷原理露点仪)测定


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针对氧药典新规中的医用氧纯度及杂质检测仪器,诺科仪器有着全套的检分析检测仪器,氧纯度可使用NK-100CY系列磁氧分析仪,氧中微量CO/CO2可使用NK-500系列红外线气体分析仪,氧中水分含量可使用NK-300系列露点仪检测,仪器原理均符合国家氧药典新规,可取得国家计量院校准证书。



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